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案例分析

生命健康相关企业在数字化转型的过程中,如何聚焦于质量合规的行业监管要求,并实现降本增效,选择合适的数字化解决方案?当前国家对于行业监管的日趋严格,企业在业务开展及数据记录方面存在许多不合规的问题,并导致许多处罚事件的发生。提升行业的质量合规水平,尽快与国际接轨,是中国生命健康行业需要迫切解决的一个命题。

辛格迪质量及合规数字化平台翱云®(OwlCloud ®)通过满足企业在数字化建设的规划与实施路线上质量合规的各项需求,让企业更轻更快地实现数字化的建设。

生命健康行业质量合规的涉及众多GxP需求。翱云®平台这里主要集成了涉及生产环节文档管理、培训管理、质量管理、电子批记录以及药物警戒等多个系统,有效提升企业的数字化管理能力。

档泰®DocuTrust®文档管理系统

作为辛格迪翱云®质量合规管理套件密不可分的一部分,可单独使用,也可与其他辛格迪应用无缝整合。档泰功能包括文档管理、档案室管理、虚拟数据室、打印管理,并集成电子签名等模块,让企业文档管理实现全面的数字化,并符合行业法规的要求。

恺泰®AcadTrust®培训管理系统

通过课件管理、题库管理、课程管理、培训计划等多个模块,为企业提供一体化的、可追踪审核的培训管理体系,优化工作流程,节约时间,提高工作效率。

鲲泰®Quatrust®质量管理系统

通过变更管理、偏差管理、偏离管理、CAPA管理、审计管理、投诉管理、验证管理、移动应用等多个模块的相辅相成,建立完善的数字化质量管理体系,让企业更有效地规避质量风险。

溯泰™TraceTrust™电子批记录系统

在生产过程中,人工纸批记录面临的痛点和挑战。纸质记录在工作流程中流转、保管、查验、审计过程费时费力;填写过程容易出错;没有办法快速的跟踪和发现质量问题;错误的记录或者数据所导致的风险和生产延后。作为一个数字化方式替代生产过程中纸质批次记录的系统,溯泰™可以全面支持GMP涉及的标准操作流程和表单记录中的各种参数定义,支持审计跟踪,全面满足行业数据有效性、完整性、可追溯性的合规要求,实现生产过程记录的无纸化。

警泰®VigiTrust®药物警戒管理

警泰®具备智能化数据采集、便捷的数据分析、PSUR/DSUR报告、符合行业监管要求等功能特点。警泰®可实现药物警戒质量目标、药品全生命周期安全性管理,夯实上市许可持有人药品安全主体责任,实现对药物安全风险的管控。

辛格迪数字化系统部署与传统软件相比的几大优势:

翱云平台在制药、医疗器械、食品、化妆品等生命健康企业都有成功的应用案例,这里分享一个关于细胞治疗企业的案例。该企业的数字化建设诉求主要有两点:轻IT战略和云战略。辛格迪健康从细胞治疗的质量合规数字化需求出发,结合当下国内与国际形势,在符合法规和监管要求的情况下,为企业制定一个质量合规的生命健康数字化解决方案。

通过规划制定了四个阶段的数字化系统建设内容:

通过四个阶段的实施,帮助企业建设满足法规要求和企业需求的数字化体系,助力企业长期稳健的发展。辛格迪健康翱云®(OwlCloud ®)平台持续迭代升级,满足行业更多的质量合规需求,实现更大的健康价值。