平台服务

鲲泰®QMS质量管理平台专为生命科学行业设计。作为专业的质量管理应用产品,鲲泰®提供了企业级高度安全的平台服务。

 

Smart Platform

共享的结构化数据,以实现持续改进

鲲泰®的质量和合规流程建立在常用的主数据之上,这些主数据只需要设置一次就可以在整个系统不同模块使用。新流程会自动引用这些数据字典,以确保企业在质量体系不断发展时继续使用“通用语言”。

  • 鲲泰®的组织层次配置完全与公司结构相同
  • 支持汇总或进一步查看任何级别的详细数据
  • 可以限制访问复杂层次结构中的不同组织节点

竞争优势

我们成熟的服务体系已经超越了市场上的绝大多数竞争对手。无论是否需要与现场人员,供应商,客户甚至监管机构进行沟通,我们的服务都能覆盖整个生态系统。

  • 移动鲲泰®
    鲲泰®已通过所有主流浏览器的认证,可为大多数移动设备提供支持。同时,我们针对高访问需求优化了应用程序。例如,鲲泰®的移动审计使审计员能够在旅途中离线更新审计数据,然后将其同步到QMS以保持数据一致。
  • 鲲泰®门户
    鲲泰®门户允许现场人员和合作伙伴(例如已知的医疗专业人员,临床研究调查员和客户)以一致的通讯格式快速提交事件信息。对于经过授权的白名单人员,无需直接访问受保护的质量管理体系和数据就可上传和分享数据,这是一种非常安全的方式。
  • 电子医疗设备报告(eMDR)
    鲲泰®的投诉管理模块支持自动数据提交。

功能强大的商业智能决策分析

鲲泰®支持在组织的各个级别出具分析报告。鲲泰®商业智能分析和决策系统含有非常多的信息。

支持中英双语

许多生命科学组织都需要能支持多种语言和语言环境。鲲泰®的设计完全满足这些国际需求,企业客户无需更改核心软件解决方案。

使用鲲泰®的国际化/本地化功能时:

  • 用户在登录时可以选择语言和区域设置
  • 用户可以使用自己选择的语言轻松导航到表单并在表单中工作
  • 交易数据(最终用户输入的数据)将以输入的语言存储
  • 完全适配世界时(UTC)的自动化,对用户的本地时区以进行显示和编辑

安全

随着新的安全威胁的出现,辛格迪的数据安全机制,支持以最大限度地降低未经授权的访问,包括数据操作或删除敏感数据。鲲泰®安全性特点还包括:

  • 访问权限的严格身份验证和授权规则
  • 与Identity Access Management系统集成,例如Microsoft的Active Directory
  • 可以在组织单位级别设置安全策略
  • 完全经过加密编码的数据,可以防止最严重的安全威胁
  • 动态和静态加密的数据

当发现新的漏洞时,辛格迪会持续监控发布带有安全修复程序的软件补丁的需求

通讯服务

鲲泰®的标准通信协议极大提高了系统访问效率

  • 自动电子邮件通知,短信通知和仪表盘警报集成在工流程中,极大降低了错过任务或批准的风险
  • 后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务
  • 提供标准中间服务层,支持与任何第三方系统的集成,以方便鲲泰®用户可以与其他企业系统实现数据交换

监管框架

每个鲲泰®解决方案都拥有一套核心功能,可帮助您遵守FDA 21 CFR Part 11和EU Annex 11等法规要求。我们一直在持续关注GMP,FDA和其他法规要求,并及时更新以确保持续的合规

21 CFR Part 11合规性功能包括:

  • 关键过程检查点的两部分电子签名,包括所有任务,批准的签字确认
  • 审计跟踪以保留系统中每个更改的详细记录,包括每个质量流程中的所有用户的交互数据
  • 灵活的计算机系统验证(CSV)选项,包括自动验证脚本执行
  • 电子医疗设备报告(eMDR)功能

面向最优性能的架构设计

鲲泰®的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据,从而提高工作效率。

  • 表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间
  • 缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率
  • 采取有效的方式存储数据
  • 分布式架构针对服务器扩展进行了优化

 

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