风险管理

鲲泰® – 基于风险的质量管理

Risk Management生命科学企业必须不断规划和管理改善人类健康的产品相关的固有风险。包含供应商,合同制造商,分销商和服务提供商的日益复杂的价值链提升了企业面临的风险程度。如今,监管机构正在使用基于风险的模型来确定审核对象,检查频率和检查方面。新的和修改后的法规越来越注重利用基于风险的质量管理战略,中国的监管机构正在执行相同的授权。

质量风险管理是鲲泰®,辛格迪健康企业质量管理平台不可或缺的一部分。鲲泰®在其解决方案中具有内置的基于风险的质量管理流程,完全不同的风险管理系统。鲲泰®提供有效的质量和风险管理工具,用于定义风险政策和门槛,在评估质量事件时记录和评估风险,以及监控和报告风险趋势和差异。

风险评估和分析

通过在整个企业中实施闭环质量管理软件,您可以减少由于意外的运营中断和不断变化的法规和限制而导致的潜在低效率。鲲泰®提供内置风险管理的集中质量解决方案。

无论您是在管理产品,流程问题还是供应商风险评估,我们的工具都能为您的质量流程提供更严格的监控,帮助您清晰地了解您的组织的风险状况。鲲泰®风险管理模块允许您:

  • 维护和分配故障模式以及相关的严重性,频率和检验等级
  • 根据故障模式容差策略生成自动警报
  • 在系统级别建立热图和风险优先级阈值
  • 客观地确定何时将事件升级到具有内置质量风险评估的CAPA

供应商风险评级

供应商是整个价值链的重要组成部分,管理其绩效是保护产品质量的关键。鲲泰®供应商风险管理模块允许您使用与内部质量事件相同的质量流程管理供应商活动,从而提高整个组织的效率。当质量事件被归类为与供应商相关时,鲲泰®供应商质量管理具有内置功能,可自动汇总此数据以提供详细的供应商记分卡。

鲲泰®质量门户为外部供应商提供了一种机制,可以参与质量流程,例如调查不合格和CAPA,以及回应审计结果。

鲲泰®供应商风险管理工具允许您:

  • 根据质量事件结果自动计算供应商评级,例如收到的检查,不合格,CAPA和审计结果
  • 驱动器检查抽样计划并根据供应商风险等级确定供应商审核的频率
  • 通过鲲泰®质量门户将质量流程扩展到供应商,降低整体风险

关键风险指标监测

企业组织质量有数千个指标。例如原材料偏差,工艺偏差,设备故障和运输不合格都会导致差异,从而导致质量差和运营风险。鲲泰®质量风险管理模块允许您捕获和维护这些数据,并使用它来持续监控风险。可以通过以下方式跟踪基于潜在严重程度,事件发生频率,检验评级和趋势的风险优先级计算:

  • 按产品,流程和供应商的变更单数量
  • 内部或外部审计意见的数量
  • 按产品,流程和供应商分类的投诉,不良事件,不合格或CAPA的数量
  • 按产品和供应商分配的数量

鲲泰®可让企业识别各种故障模式,根本原因以及发现和缓解问题所需的即时操作的数据和环境。

辛格迪健康的鲲泰®旨在将风险考虑因素整合到您的标准现有流程中,因此您可以在可能成为现实之前规避潜在的不利情况。最大限度地降低组织风险将最大限度地提高您的合规性和质量,从而提高客户信任度和品牌忠诚度,并最终提高组织的利润。

 

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