质量管理软件

鲲泰® — 生命科学最完整的质量管理软件

鲲泰<sup>®</sup> Quality Management Software Solution (QMS)

使用我们的质量管理系统软件,您可以更好地控制和了解每天管理的重要质量流程。鲲泰®QMS可帮助您管理产品质量,提高药物安全性,并为随时的审核做好准备。

鲲泰®, 辛格迪健康的质量管理系统软件(QMS)为您提供专为生命科学设计的全套解决方案。

基于ISO 9001质量管理软件标准,包括GMP,GSP和GLP,鲲泰®质量管理软件通过以下方式促进合规性:

  • 支持中国,美国,欧洲和日本监管机构的电子签名,审计跟踪,电子报告和软件验证要求
  • 流程之间的闭环集成,允许来自某一个工作流的更新或问题,以启动和填充补充流程工作流。
  • 一个共享的通用平台和中央存储库,用于简化报告,简化审计准备,提高可见性,从而更好地制定决策。
  • 完美的法规支持,帮助您准备审计并快速应对法规请求。

符合质量管理体系的行业和法规标准

ISO(国际标准化组织)质量管理体系标准是大多数政府监管机构要求的良好生产规范(GMP),良好药品经营规范(GSP)和良好实验室规范(GLP)的基础。鲲泰®质量管理系统为您提供了这些流程的工具,使您可以更轻松地在整个价值链中进行部署。我们的质量管理系统包括:

集成闭环操作

行业标准和监管指南建议整合整个价值链的质量管理流程。由于鲲泰®质量管理软件各模块共享一个通用平台,因此来自不同流程的通知,工作流和数据紧密相关。一个模块中的活动和结果会自动通知并在另一个模块中启动操作。鲲泰®的一些企业集成点包括:

  • 法规,政策,SOP和工作指令的变更会引发新的员工培训;
  • 检查问题可能会升级为不合格;
  • 审核发现,不合格或投诉可能会启动CAPA。

关键质量指标工具

鲲泰®通过内置的监控关键流程的工具,让您深入了解质量管理操作。您可以通过我们的增值智能工具密切关注质量趋势,在整个组织中共享报告,或者更多地动手进行数据分析。我们的质量指标选项包括:

  • 报告和搜索: 使用内置报告计算和报告质量数据。
  • 商业智能: 使用预建的质量KPI,指标和仪表盘提取可操作的情报。

鲲泰®平台 – 专为质量和合规而打造

鲲泰®在共享平台上提供质量管理软件,该平台专为符合生命科学标准而构建。鲲泰®平台充当框架并提供许多可重用的功能。质量管理平台的好处包括:

  • 电子签名,电子记录和报告以及审计跟踪;
  • 质量过程之间的功能协同作用;
  • 用于真正企业质量管理的集中存储库;
  • 应用程序配置工具,以实现持续管理;
  • 拖放界面以发现趋势并准备报告;
  • 通过Web服务进行外部集成;
  • 可扩展以自动化特定于业务的质量管理流程。

 

了解有关鲲泰®的更多信息

 

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