医疗器械和设备质量管理体系

业界领先的医疗器械和设备质量合规管理

QMS for Medical Device医疗器械和设备制造商面临着广泛的质量和合规性挑战。

在竞争激烈的市场中,遵守多个管理法规,如中国的医疗器械注册管理,ISO 13485,eMDR等成为广泛的要求。

掌握医疗设备合规性是一项复杂工作,例如FDA的质量指标计划等正在推动行业走向专注于数据驱动的医疗设备质量管理系统。

鲲泰®QMS可以提供帮助。当您需要开发基于风险的CAPA流程,确保您的团队经过充分培训并遵循程序,控制供应商质量风险,提交电子医疗设备报告或构建质量体系数据以支持质量指标和报告,鲲泰®都可为您提供集成的质量管理功能,以实现您的管理目标。

鲲泰®QMS医疗设备解决方案

 

 

计划,管理和进行内部,供应商和监管审计。


实施基于风险的纠正和预防措施流程,以遵守法规。


确保整个组织的一致和合规变更。


简化投诉处理和监管报告。


为质量和合规性奠定基础。


 

根据供应商风险简化进货检验。


捕获,解决和跟踪缺陷。


评估和管理产品召回和更正。


确定并关注核心供应商。


确保合格,合规的员工队伍。


 
 

商业智能分析

鲲泰®通过内置的监控关键流程的工具,让您深入了解质量管理操作。您可以密切关注趋势,在整个组织内共享报告,或使用我们的质量智能工具更好地掌握数据分析。

定制,扩展和集成质量流程的工具

鲲泰®的医疗器械和设备行业质量管理解决方案是在鲲泰®的合规平台上开发的。随着对质量管理体系的需求不断增长,鲲泰®的SDK服务,企业集成和配置工具可以轻松扩展工作流程和表单,集成流程并定制功能。此外,辛格迪安全,基于云的部署选项和自动验证工具可帮助您的团队快速启动并运行新流程。

 

了解鲲泰®的更多信息

 

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