合规管理

鲲泰® – 包含验证就绪的质量合规管理方案

Compliance Management Software Solution鲲泰®是一套完整的合规管理软件,旨在满足从上市前到上市后运营的质量合规管理,包括对生产过程,供应商管理,制造和分销的支持。我们的合规管理解决方案支持的内容有:

  • 一套完整的质量管理应用程序,可根据监管机构的建议实现闭环集成。
  • 电子签名和审计跟踪,支持21 CFR Part 11合规性。
  • 决策树可帮助您确定应何时何地提交投诉和不良事件报告。
  • FDA和MedDRA字典集成可帮助您的团队实现标准化事件编码。
  • 可以轻松生成和以电子方式提交的医疗器械报告(eMDR)和不良事件报告(AER)。
  • 支持验证的合规性管理解决方案,其中包含应用程序附带的验证包。

帮助您的企业实现合规性

我们与世界各地的监管机构密切合作,以便及时了解合规性管理要求,以确保您和我们的合规管理软件符合合规要求。

  • 与中国NMPA,美国FDA,欧洲EMA,和日本PMDA密切合作确保产品的先进性。
  • 参与监管试点计划为监管机构提供了现实世界的行业和技术观点,以便制定未来的法规。
  • 季度监管更新使客户了解影响合规管理的重要变化。

完美的审计支持 - 随时应对各种检查

我们已帮助多家制药,医疗器械和生物技术公司预配置了审核所需的关键信息。您只需致电我们的支持热线,辛格迪健康技术支持团队将指导您进行有关审核前的工作,并在审核前报告您需要生成和审核的信息。然后,随着您的审核日期临近,整个辛格迪团队将随时准备好为您提供支持。在审核期间来自客户的信息请求将获得最高优先级并立即得到应对。

 

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