投诉管理

简化投诉处理和监管报告

Complaint Management Software System

投诉处理和监管报告是生命科学行业不可或缺的一部分。我们的鲲泰® 投诉管理 模块使这些流程更易于及时,合规地处理。使用鲲泰®投诉管理模块,您可以:

  • 证明合规性
    让我们的投诉管理系统从您的调查中消除猜测。我们的大数据智能决策树可帮助您始终将投诉与其他客户互动区分开来。您还可以捕获关键产品信息,如市场批准日期,产品分类,唯一设备标识符(UDI)和许可证号。然后使用我们的内置报告和投诉历史记录,确保每次都会对特定产品和故障进行一致性调查。在为不良事件提交电子医疗器械报告(eMDR)时,以及在FDA检查期间对您的投诉处理系统进行审核时,这些都可以派上用场。
  • 简化投诉,以便快速响应
    一旦投诉发生,客户投诉管理系统灵活的入口选项会提供解决的最快路径。使用我们简单,可配置的表格快速记录事件详情。此外,我们的产品门户可以快速链接相关人员(包括现场人员和医疗机构的专业人员)。确保能够快速,安全地记录事故。

    投诉数据会自动驱动您的调查及解决工作流程,严重性问题和不良事件立即上报给合适的人员,以便在鲲泰®投诉管理模块进行调查。
  • 简化不良事件报告
    投诉管理可帮助您了解整个全球市场的报告要求。我们的投诉管理模块和不良事件报告模块通过NMPA,FDA,欧盟,日本等的标准报告简化提交过程。如果正在扩展产品到这些国家,您可以轻松配置决策树或为国家/地区添加监管报告。

    对于需要提交eMDR的医疗设备制造商和进口商,投诉管理模块会自动创建,验证和格式化XML文件以提交给药监局。在云部署中实施时,会进一步简化合规性,投诉管理自动提交eMDR文件,并从药监局接收并附上相应的确认文件(ACK)。
  • 加强管理监督
    借助我们的可配置报告和商业智能分析工具,您可以轻松监控和浏览您的投诉数据,包括截止日期,关键任务,重复性故障模式等。使用鲲泰®投诉管理模块,您将能够快速解决问题,并根据报告中的可操作洞察力做出有效决策。
  • 定制,扩展和整合您的质量流程
    投诉管理是在鲲泰®的合规平台上开发的。随着对质量管理体系的需求不断增长,鲲泰®的配置工具,平台服务和企业集成功能可以轻松定制,扩展和集成投诉管理流程。此外,辛格迪安全,基于云的部署选项和自动验证工具可帮助您的团队快速启动并运行新流程。

 

投诉管理是我们鲲泰®质量管理软件的一个组成部分。

 

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