案例分析

各种规模的公司正在通过鲲泰®QMS质量解决方案提升他们的业务。通过以下方面可以详细了解辛格迪如何帮助不同类型的企业实现其质量目标并遵守质量管理法规。

通过基于云的集成质量管理平台来解决多地域分布企业的质量事件

如果没有核心的质量管理标准平台,受到严格监管的制造商将面临质量和合规目标的多重挑战。鲲泰®可以帮助生命科学企业实施质量,合规和风险管理等解决方案,以帮助在多地域分布组织中统一运行标准流程。而且,在此过程中,企业可以提高其团队的效率,在扩大影响力的同时实现业务增长。

CAPA,实验室中的不合格和变更控制管理

随着实验室服务在全球范围内的扩展,内部运营的监管合规非常重要。管理这些因素具有非常高的挑战性,特别是在这种高度监管的行业环境中。辛格迪的自动化合规平台能够实时管理各种变更控制,CAPA和偏差活动,并快速,实时地采取措施确保顺利运营和持续合规。

采用自动化CAPA系统建立统一的质量流程

当前生命科学行业的兼并和收购事件越来越多,收购后的企业需要实现不合格事件或CAPA管理系统的整合。鲲泰®的实施可以将多运营地点的功能团体的共同需求结合在一起,创建一个协调的流程,提高效率和生产力。

合规性文件管理

总体而言,今天中国的生物技术产业正在走向成熟,并且在持续快速发展。但行业面临着各种运营因素(包括日益严格的监管力度)以及业务,临床开发和市场风险等重大挑战。质量管理正在成为可持续发展和生存的关键要素。企业实施电子文档管理系统,提供完善的框架以支持持续的流程改进,可以为企业创造协作环境以进行工作的改进。

GxP企业的培训管理

受到严格监管的企业面临越来越严格的监管审查,企业需要通过标准化流程管理技术人员的培训,并精确跟踪员工的培训和认证状态。随着GxP业务在全球范围内的扩展,内部运营的监管合规极其重要。企业实施恺泰TM培训管理,可以确保员工培训记录的准确性和及时性。

质量事件管理

中国的生命科学企业正处于非常紧迫的阶段,可以看到越来越多的药企不良事件的发生,安全问题的出现和产品召回事件。我们必须促使这些公司采取好的质量管理解决方案来实现产品质量,安全和警惕的风险管理。我们的客户通过推动产品质量和客户满意度积极排除这些不合规事件的发生。实施包括投诉,文档管理和培训在内的整体解决方案,可以简化整个投诉收集和解决周期,实现标准化处理流程,并能够实时管理偏差事件并快速解决。

医疗设备制造商的变更管理

医疗设备制造商必须满足严格的监管要求,以保持合规和业务。当前很多医疗设备公司都面临文档管理的严峻挑战,缺乏明确的文档管理和变更控制流程。随着公司的不断发展,他们需要一个能够能够满足法规的QMS系统。通过档泰®的实施可以解决质量和合规问题。

生命科学企业中的文档管理

复杂和孤立的系统使组织容易受到监管机构的审查,并可能导致审计失败,以及可能的召回,还会损害声誉,失去客户信任和导致利润损失。相反,通过自动化的质量和合规性业务流程,公司可以成功地简化其整体运营环境并主动减少这些漏洞。通过实施鲲泰®可以满足企业级文档管理应用程序,自动完成员工培训和认证的工作流。实施质量管理方案可以了解如何最大限度降低风险并节省制造商的成本。

合同制造组织完全符合cGMP

对于在高度监管行业内运营的合同制造商而言,至关重要的是,他们的整个运营必须保持完全集成的质量和合规管理系统,我们的客户实施了鲲泰®完全集成的预配置解决方案后,满足了其需求的同时也符合cGMP标准,最大限度地降低了cGMP违规的可能性,同时提高了客户满意度和公司的利润。

制造/医疗设备企业的投诉管理

如果没有完全可靠且易于追溯的投诉记录管理流程,受监管公司将面临企业无法承受的重大风险。在当今竞争日益激烈的制造环境中,实施质量和投诉管理系统,以协调各地组织,提高效率和生产力,并帮助维持持续的合规性和客户满意度。企业在受监管的环境中通过鲲泰®可以管理客户投诉,实施全自动闭环的投诉管理,对客户问题执行有效,及时的解决方案。

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